Dernière mise à jour le 12/07/2016

DYNEXANgival

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DYNEXANgival® 1%, crème buccale - Chlorhydrate de lidocaïne

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dyno

COMPOSITION :

Principe actif :

Chlorhydrate de lidocaïne 10,00 mg pour 1g de crème.

Excipients :

Chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

FORME PHARMACEUTIQUE :

Crème buccale blanche.

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques:

Douleur due à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales: aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Usage local strict. Application buccale et gingivale.
Appliquer 0.2 g de crème (un petit pois) sur le doigt propre et masser doucement le point douloureux pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.
Adulte : l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
Enfant de plus de 6 ans : l'application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans. Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après administration sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
Liées aux excipients : En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur les muqueuses de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Grossesse et allaitement :

Grossesse : En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Allaitement : L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables :

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles (urticaire localisé, dermatite de contact, choc anaphylactique). La fréquence de tous les symptômes rapportés est en général très rare, y compris les cas isolés (< 0,01%).

Surdosage :

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en stomatologie.
Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
- Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées.
- Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée.
- Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Classe pharmacothérapeutique :

Anesthésique local à usage dentaire, Code ATC : N01 BB02.
La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients contenant des dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.
Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.

Données de sécurité préclinique :

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques. Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation :

3 ans.
Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

Nature et contenu de l'emballage extérieur :

10 g en tube en aluminium enduit à l'intérieur d'un vernis époxyphénolique et bouchon en polyéthylène haute densité.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Wiesbaden - Allemagne.

Exploitant :

Laboratoire Kreussler PHARMA
18, avenue Parmentier - 75011 PARIS
Tél. : 01 58 39 35 80 - Fax. : 01 43 70 21 06.

N° d'autorisation de mise sur le marché :

498 755-2 ou 34009 498 755 2 8 : 10 g en tube (Aluminium verni).

Date de première autorisation :

22 décembre 2010

Médicament non soumis à prescription médicale - non remboursable - non agréé collectivités.